PIRT Berlaku untuk Makanan Minuman, Apakah Termasuk Obat Tradisional?

Quick Answer: PIRT (Pendaftaran Izin Rumah Tangga) hanya mencakup makanan dan minuman berisiko rendah—obat tradisional tidak termasuk. Untuk obat tradisional, produsen harus mengajukan izin edar Badan POM dengan klasifikasi “Obat Tradisional” atau “Jamu”, bukan PIRT. NIB tetap menjadi prasyarat dasar agar usaha bisa diajukan ke sistem OSS RBA.

Kebingungan antara PIRT dan izin edar obat tradisional sering muncul karena keduanya berada di bawah payung Badan POM dan Dinas Kesehatan. Banyak pelaku usaha merasa cukup mengantongi PIRT lalu produk jamu, kapsul herbal, atau minuman fungsional langsung bisa diedarkan. Padahal, klasifikasi produk menentukan jenis izin yang wajib dipilih. Salah klasifikasi bukan hanya membuat produk ditarik dari peredaran, tapi juga berpotensi menimbulkan sanksi administratif. Artikel ini akan menjabarkan secara rinci batasan PIRT, perbedaan regulasi, serta langkah aman mengurus legalitas usaha makanan-minuman dan obat herbal agar tidak menabrak aturan.

Definisi dan Ruang Lingkup PIRT

PIRT diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2021 tentang Keamanan Pangan Produk Rumah Tangga. Izin ini diberikan kepada usaha rumahan yang memproduksi makanan dan minuman berisiko rendah, antara lain kue basah, keripik, minuman kemasan sederhana, serta sirup. Prosesnya melibatkan penyuluhan keamanan pangan, pengujian label, dan pemeriksaan kondisi produksi oleh Dinas Kesehatan setempat. Timeline umum berkisar 7–30 hari kerja tergantung kuota penyuluhan. Setelah lolos, produsen berhak mencantumkan nomor PIRT pada label kemasan. Namun, PIRT tidak memperkenankan klaim kesehatan atau khasiat pengobatan; batas maksimalnya hanya “mengandung” atau “sumber” zat gizi. Ketika produk Anda mulai menyertai pernyataan “mengobati”, “menurunkan kadar gula darah”, atau “antioksidan tinggi”, maka produk tersebut telah melampaui batas PIRT dan wajib tergolong suplemen atau obat tradisional.

Perbedaan Regulasi Obat Tradisional dan Makanan-Minuman

Obat tradisional diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor 28 Tahun 2021. Produk yang masuk kategori ini harus mengandung bahan alami, memiliki klaim terapi terbatas, dan telah melalui uji keamanan serta khasiat. Sistem pendaftarannya memakai izin edar tersendiri, tidak bisa digantikan oleh PIRT. Contoh produk yang wajib mendaftar sebagai obat tradisional adalah kapsul daun sirsak, jamu empon-empon instan, atau minuman fungsional dengan klaim “membantu menjaga daya tahan tubuh”. Pelaku usaha harus menyiapkan uji stabilitas, uji toksisitas akut, dan dokumen standar komposisi bahan. Setelah lolos, Badan POM akan menerbitkan nomor registrasi “OT” (Obat Tradisional) yang dicantumkan pada label. Tanpa nomor ini, produk herbal dengan klaim kesehatan dianggap ilegal meskipun sudah memiliki PIRT.

Konsekuensi Salah Klasifikasi Produk

Menempatkan produk herbal berklaim kesehatan dalam kode KBLI makanan-minuman kemudian mengajukan PIRT berpotensi menimbulkan temuan pada saat inspeksi. Petugas Dinas Kesehatan akan menolak pengajuan atau meminta perubahan label bila ada klaim medis. Kasus di lapangan menunjukkan beberapa usaha jamu instan harus mengulang biaya uji lab dan mengajukan izin edar baru ke Badan POM setelah produk sudah terlanjur dicetak. Belum lagi risiko produk ditarik dari rak supermarket atau marketplace besar yang mewajibkan nomor izin sesuai kategori. Konsumen yang merasa tidak puas juga bisa melaporkan ke Badan POM, memicu audit mendadak. Oleh karena itu, klasifikasi yang tepat sejak awal sangat krusial agar tidak membuang waktu dan biaya dua kali lipat.

Langkah Tepat Mengurus Izin Sesuai Jenis Produk

Langkah pertama adalah menentukan klaim utama pada kemasan. Jika tidak ada klaim kesehatan, tetap gunakan PIRT dengan mengacu pada desain label kemasan PIRT standar Dinkes BPOM. Pastikan KBLI usaha Anda sesuai, misalnya KBLI 10731 untuk produk kue basah. Jika produk mengandung klaim fungsional, daftarkan sebagai suplemen atau obat tradisional melalui izin edar Badan POM. NIB tetap menjadi dasar; Anda bisa mengajukannya terlebih dahulu di OSS RBA agar memiliki Nomor Induk Berusaha. Setelah NIB terbit, sesuaikan dokumen formulir produk, uji lab, dan label sesuai ketentuan obat tradisional. Bagi yang memproduksi makanan sekaligus obat herbal, wajib memisahkan entitas usaha atau setidaknya mengajukan dua jenis izin yang berbeda. Jika Anda ingin memastikan dokumen dan data usaha sudah benar sebelum diajukan ke sistem resmi, Anda bisa langsung Hubungi Kami melalui halaman kontak di website ini.

Risiko Usaha Tanpa Legalitas yang Tepat

Produk yang beredar tanpa izin edar obat tradisional sangat rentan ditarik dari peredaran. Pada 2023, Badan POM menarik lebih dari 1.200 produk jamu ilegal karena mengandung bahan obat kimia atau tidak memiliki nomor registrasi. Selain kerugian finansial, citra merek bisa jatuh dan pelaku usaha bisa dikenai sanksi administratif berupa denda atau larangan produksi. Di sisi lain, makanan-minuman yang seharusnya cukup PIRT namun malah mendaftar sebagai obat tradisional akan memakan biaya uji yang jauh lebih mahal dan waktu lebih lama. Kesalahan klasifikasi juga berdampak pada ketidaksesuaian KBLI, sehingga NIB bisa tertahan di sistem OSS. Kami sering menemukan kasus NIB gagal karena peta poligon koordinat salah; solusinya bisa Anda simak pada artikel Solusi NIB OSS Gagal karena Peta Poligon Koordinat Salah.

Pertanyaan Umum tentang PIRT dan Obat Tradisional

Apakah usaha jamu rumahan wajib PIRT? Jika jamu tersebut tidak memiliki klaim kesehatan dan hanya berupa serbuk rempah, Anda cukup mendaftarkan PIRT. Namun, bila ada klaim “menurunkan kolesterol” atau “mengobati asam urat”, maka wajib izin edar obat tradisional.

Berapa lama proses izin edar obat tradisional? Umumnya 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen uji keamanan dan khasiat. Bandingkan dengan PIRT yang bisa selesai dalam 7–30 hari kerja.

Apakah NIB wajib untuk mengajukan izin edar obat tradisional? Ya. NIB menjadi prasyarat dasar agar Badan POM dapat memproses aplikasi izin edar. Tanpa NIB, aplikasi tidak bisa dilanjutkan.

Bisakah satu produk memiliki dua nomor izin? Tidak. Satu SKU produk hanya boleh memiliki satu nomor izin yang sesuai klasifikasinya. Pastikan Anda menentukan apakah produk termasuk makanan-minuman atau obat tradisional sebelum mendaftar.

Apakah PIRT bisa digunakan untuk ekspor? Mayoritas negara tujuan ekspor mensyaratkan sertifikasi HACCP atau standar internasional lain. PIRT masih bisa digunakan sebagai dasar, namun Anda perlu menaikkan level jaminan keamanannya sesuai persyaratan negara tujuan.

Menentukan apakah produk termasuk makanan-minuman atau obat tradisional memengaruhi jenis izin yang harus diurus. PIRT berlaku untuk makanan-minuman berisiko rendah tanpa klaim terapi, sementara obat tradisional wajib memiliki izin edar tersendiri dari Badan POM. Klasifikasi yang tepat sejak awal mencegah pemborosan biaya, penarikan produk, dan sanksi administratif. Dengan NIB sebagai pintu masuk, Anda bisa melengkapi legalitas usaha secara bertahap: PIRT untuk produk makanan, atau izin edar untuk obat tradisional. Jika Anda masih ragu harus mulai dari mana, cukup Hubungi Kami melalui halaman kontak di website ini, dan tim kami akan membantu menyusun langkah pengurusan NIB, PIRT, atau pendirian badan usaha yang paling efisien untuk kondisi usaha Anda.